适合于生物制药无菌制品特别适合于一次性系统使用
符合FDA,USP CLASS VI的硅胶垫圈,耐受伽马灭菌,蒸汽灭菌,CIP/SIP
适配一次性工艺场景、下游生产工艺场景符合FDA,USP CLASS VI的硅胶垫圈,耐受伽马灭菌,蒸汽灭菌,CIP/SIP纽曼采用精密模压工艺制造,每一件产品均经过严格的尺寸检验和材料验证,确保在关键工艺环境中的可靠密封性能。
采用纽曼专有化合物配方(硅胶),通过内部制造能力实现从原料到成品的全链条质量管控。适用温度范围 -62℃-176℃短时间到204℃,满足高纯度行业的严苛要求。垫片是所有符合美国药典标准管路系统中的关键易损配件。倘若选用材质劣质的垫片,或是垫片结构设计不合理,将会引发以下诸多问题: 维保成本大幅攀升 生产工序意外停机 产品遭到污染,需返工处置 整批药液报废损耗 耗费高额成本开展偏差调查
美国药典六级认证 《美国药典》六级标准 <87> 体外生物反应性试验 《美国药典》六级标准 <88> 体内生物反应性试验 美国联邦法规第 21 篇 177.2600 条款 美国机械工程师协会生物加工设备标准(ASME-BPE) 欧洲卫生设备设计组织(EHEDG)卫生设计规范(2004 年第二版) 细胞毒性合格标准 符合欧盟法规(1935/2004、2023/2006、10/2011 号法规) 欧洲药品审评委员会指导原则(CPMP/BWP/1230/98) 无 TSE Free(可传播性动物海绵状脑病)风险 无疯牛病(BSE Free,牛海绵状脑病)风险 不含动物源成分(ADIFree) 不含双酚 A(BPA Free) 不含乳胶Latex Free 不含麸质Gluten Free 不含乳糖Lactose Free 不含三聚氰胺Melamine Free 不含氰尿酸Cyanuric Free 不含汞Mercury Free 未刻意添加邻苯二甲酸酯Phthalates are not intentionally added
| 参数项 | 规格说明 |
|---|---|
| 42RX-PX mini卡盘垫圈 | 1/2" 3/4" |
| 42RX-PX | 1" 1-1/2" 2" 2-1/2" 3" 4" 5" 6" 8" 10" 12" |